법률 제7150호

생명윤리 및 안전에 관한 법률

제3장 배아 등의 생성. 연구

제1절 인간복제 등의 금지

제11조(인간복제의 금지)  ①누구든지 체세포복제배아를 자궁에 착상시켜서는 아니되며, 착상된 상태를 유지하거나 출산하여서는 아니된다.

②누구든지 제1항의 규정에 의한 행위를 유인 또는 알선하여서는 아니된다.

제12조(이종간의 착상 등 금지)  ①누구든지 인간의 배아를 동물의 자궁에 착상시키거나 동물의 배아를 인간의 자궁에 착상시키는 행위를 하여서는 아니된다.

②누구든지 다음 각호의 1에 해당하는 행위를 하여서는 아니된다.

1. 인간의 난자를 동물의 정자로 수정시키거나 동물의 난자를 인간의 정자로 수정시키는 행위. 다만, 의학적으로 인간의 정자의 활동성 시험을 위한 경우를 제외한다.

2. 핵이 제거된 인간의 난자에 동물의 체세포 핵을 이식하는 행위

3. 인간의 배아와 동물의 배아를 융합하는 행위

4. 다른 유전정보를 가진 인간의 배아를 융합하는 행위

③누구든지 제2항 각호의 1에 해당하는 행위로부터 생성된 것을 인간 또는 동물의 자궁에 착상시키는 행위를 하여서는 아니된다.

제2절 인공수정배아

제13조(배아의 생성 등)   ①누구든지 임신외의 목적으로 배아를 생성하여서는 아니된다.

②누구든지 임신을 목적으로 배아를 생성함에 있어서 다음 각호의 1에 해당하는 행위를 하여서는 아니된다.

1. 특성의 성을 선택할 목적으로 정자와 난자를 선별하여 수정시키는 행위

2. 사망한 자의 정자 또는 난자로 수정시키는 행위

3. 미성년자의 정자 또는 난자로 수정시키는 행위. 다만, 혼인한 미성년자가 그 자녀를 얻기 위한 경우를 제외한다.

③누구든지 금전 또는 재산상의 이익 그 밖에 반대급부를 조건으로 정자 또는 난자를 제공 또는 이용하거나 이를 유인 또는 알선 하여서는 아니된다.

제14조(배아생성의료기관)  ①인공수태시술을 위하여 정자 또는 난자를 채취.보관하거나 이를 수정시켜 배아를 생성하고자 하는 의료기관은 보건복지부장관으로부터 배아생성의료기관으로 지정받아야 한다.

②배아생성의료기관으로 지정받고자 하는 의료기관은 보건복지부령이 정하는 시설 및 인력 등을 갖추어야 한다.

③배아생성의료기관의 지정기준 및 절차, 제출서류 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제15조(배아의 생성 등에 관한 동의) ①제14조의 규정에 따라 배아생성의료기관으로 지정받은 의료기관(이하 "배아생성의료기관"이라 한다)은 배아를 생성하기 위하여 정자 또는 난자를 채취하는 때에는 정자제공자.난자제공자.인공수태시술대상자 및 그 배우자(이하 "동의권자"라 한다)의 서면동의를 얻어야 한다.

②제1항의 규정에 의한 서면동의에는 다음 각호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 배아생성의 목적에 관한 사항

2. 배아의 보존기간 그 밖에 배아의 보관에 관한 사항

3. 배아의 폐기에 관한 사항

4. 임신외의 목적으로 잔여배아를 이용하는 것에 대한 동의여부

5. 동의의 철회, 동의권자의 권리 및 정보보호 그 밖에 보건복지부령이 정하는 사항

③배아생성의료기관은 제1항의 규정에 의한 서면동의를 받기 전에 동의권자에게 제2항 각호의 사항에 대하여 설명하여야 한다.

④제1항의 규정에 의한 서면동의를 위한 동의서의 서식 및 보존 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제16조(배아의 보존기간 및 폐기) ①배아의 보존기간은 5년으로 한다. 다만, 동의권자가 보존기간을 5년미만으로 정한 경우에는 이를 보존기간으로 한다.

②배아생성의료기관은 제1항의 규정에 의한 보존기간이 도래한 배아중 제17조의 규정에 의한 연구의 목적으로 이용하지 아니하고자 하는 배아를 폐기하여야 한다.

③배아생성의료기관은 배아의 폐기에 관한 사항을 기록.보관하여야 한다.

④배아의 폐기 절차 및 방법, 배아의 폐기에 관한 사항의 기록.보관에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제17조(잔여배아의 연구) 제16조의 규정에 의한 배아의 보존기간이 경과된 잔여배아는 발생학적으로 원시선이 나타나기 전까지에 한하여 체외에서 다음 각호의 1의 목적으로 이용할 수 있다. 다만, 보존기간을 5년 미만으로 정한 잔여배아를 이용하고자 하는 경우에는 동의권자로부터 해당 목적으로서의 이용에 대하여 새로이 동의를 받아야 한다.

1. 불임치료법 및 피임기술의 개발을 위한 연구

2. 근이영양증 그 밖에 대통령령이 정하는 휘귀.난취병의 치료를 위한 연구

3. 그 밖에 심의위원회의 심의를 거쳐 대통령령이 정하는 연구

제18조(배아연구기관) 제17조의 규정에 따라 잔여배아를 연구하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 시설.인력 등을 갖추고 보건복지부장관에게 배아연구기관으로 등록하여야 한다.

제19조(배아연구계획서의 승인)  ①제18조의 규정에 따라 보건복지부장관에게 등록한 배아연구기관(이하 "배아연구기관"이라 한다)

이 제17조의 규정에 의한 배아연구를 하고자 하는 때에는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 미리 보건복지부장관에게 배아연구계획서를 제출하여 승인을 얻어야 한다. 대통령령이 정하는 중요한 사항을 변경하는 경우에도 또한 같다.

②제1항의 규정에 의한 배아연구계획서에는 배아연구기관안에 설치된 기관위원회의 심의결과에 관한 서류가 첨부되어야 한다.

③보건복지부장관은 다른 중앙행정기관의 장이 연구비를 지원하는 배아연구기관으로부터 연구계획서를 제출받은 때에는 승인여부를 결정하기 전에 그 중앙행정기관의 장과 협의하여야 한다.

④배아연구계획서의 승인기준 및 절차, 제출서류 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제20조(잔여배아의 제공 및 관리) ①배아생성의료기관이 제19조제1항의 규정에 따라 배아연구계획서의 승인을 얻은 배아연구기관에게 연구에 필요한 잔여배아를 제공하는 경우에는 무상으로 하여야 한다. 다만, 배아생성의료기관은 잔여배아의 보관 및 제공에 필요한 경비를 보건복지부령이 정하는 바에 따라 배아연구기관에 요구할 수 있다.

②제1항의 규정에 의한 잔여배아의 제공절차, 경비의 산출 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

③배아생성의료기관과 배아연구기관은 잔여배아의 보관 및 제공 등에 관한 사항을 보건복지부령이 정하는 바에 따라 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

④제16조제2항 내지 제4항의 규정은 배아연구기관이 제1항의 규정에 따라 잔여배아를 제공받은 후 연구의 목적으로 이용하지 아니하고자 하는 잔여배아의 폐기에 관하여 이를 준용한다. 이 경우 "배아생성의료기관"은 "배아연구기관"으로 본다.

제21조(배아생성의료기관 및 배아연구기관의 준수사항) 배아생성의료기관 및 배아연구기관은 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 제15조의 규정에 의한 동의서에 기재된 목적으로 배아를 취급할 것

2. 잔여배아의 보관.취급.폐기 등의 관리를 철저히 할 것

3. 배아연구기관은 당해 기관에서 행하여지는 연구로 인하여 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 연구의 중단 등 적절한 조칠를 취할 것

4. 그 밖의 제1호 내지 제3호에 준하는 사항으로서 생명윤리 및 안전의 확보를 위하여 필요하다고 인정하여 보건복지부령이 정하는 사항

제3절 체세포 복제배아

제22조(체세포핵이식행위)  ①누구든지 제17조제2호의 규정에 의한 희귀.난치병의 치료를 위한 연구목적외에는 체세포핵이식행위를 하여서는 아니된다.

②제1항의 규정에 의한 연구목적에 따라 체세포핵이식행위를 할 수 있는 연구의 종류.대상 및 범위는 심의위원회의 심의를 거쳐 대통령령으로 정한다.

제23조(체세포복제배아의 생성 및 연구) ①체세포복제배아를 생성하거나 연구하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 시설 및 인력 등을 갖추고 보건복지부장관에게 등록하여야 한다.

②제19조 재지 제21조의 규정은 체세포복제배아의 연구에 관하여 이를 준용한다. 이 경우 "잔여배아"는 "체세포복제배아"로 본다.

제 4 장 유전자 검사

제24조(유전자검사기관 등) ①유전자검사를 하고자 하는 자 또는 직접 검사대상물을 채취하여 유전자에 관한 연구를 하고자 하는 자는 유전자검사시설 또는 연구시설의 소재지, 기관장, 유전자검사 또는 연구항목 등의 사항에 대하여 보건복지부령이 정하는 바에 따라 보건복지부장관에게 신고하여야 한다.

 다만, 국가기관이 유전자검사 또는 유전자에 관한 연구를 하는 경우에는 그러하지 아니하다.

②제1항의 규정에 따라 신고한 사항중 대통령령이 정하는 중요한 사항을 변경하는 경우에도 제1항과 같다.

③보건복지부장관은 제1항의 규정에 따라 신고한 유전자검사를 하고자 하는 자(이하 "유전자검사기관"이라 한다)로 하여금 보건복지부령이 정하는 바에 따라 유전자검사의 정확도 평가를 받게 할 수 있고, 그 결과를 공개할 수 있다.

④유전자검사기관은 유전자검사의 업무를 폐업하거나 휴업하고자 하는 경우에는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 보건복지부장관에게 신고하여야 한다.

제25조(유전자검사의  제한)  ①유전자검사기관은 과학적 입증이 불확실하여 검사대상자를 오도(誤導)할 우려가 있는 신체외관이나 성격에 관한 유전자검사 그 밖에 심의위원회의 심의를 거쳐 대통령령이 정하는 유전자검사를 하여서는 아니된다.

②유전자검사기관은 근이영양증 그 밖에 대통령령이 정하는 유전질환을 진단하기 위한 목적외에는 배아 또는 태아를 대상으로 유전자검사를 하여서는 아니된다.

③의료기관이 아닌 유전자검사기관에서는 질병의 진단과 관련한 유전자검사를 할 수 없다. 다만, 의료기관의 의뢰를 받아 유전자검사를 하는 경우는 그러하지 아니한다.

제26조(유전자검사의 동의) ①유전자검사기관 또는 유전자에 관한 연구를 하는 자가 유전자검사 또는 유전자연구에 쓰일 검사대상물을 직접 채취하거나 채취를 의뢰하는 때에는 검사대상물을 채취하기 전에 검사대상자로부터 다음 각호의 사항이 포함된 서면 동의를 얻어야 한다.

1. 유전자검사 또는 유전자연구의 목적

2. 제1호의 규정에 의한 목적외로 검사대상물을 이용하거나 타인에게 제공하는 것에 대한 동의여부 및 그 범위에 관한 사항

3. 제2호의 규정에 따라 검사대상물을 타인에게 제공하는 경우에 개인정보를 포함시킬 것인지 여부

4. 검사대상물의 보존기간 및 관리에 관한 사항

5. 동의의 철회, 검사대상자의 권리 및 정보보호 그 밖에 보건복지부령이 정하는 사항

②유전자검사기관외의 자가 검사대상물을 채취하여 유전자검사기관에 유전자검사를 의뢰하는 경우에는 검사대상자로부터 제1항의 규정에 의한 서면동의를 얻어 이를 첨부하여야 한다. 이 경우 보건복지부령이 정하는 바에 따라 개인정보를 보호하기 위한 조치를 취하여야 한다.

③검사대상자가 미성년자. 심신박약자 또는 심신상실자인 경우에는 제1항의 규정에 의한 본인의 동의외에 법정대리인의 동의를 얻어야 한다. 다만, 질병의 진단 또는 치료를 목적으로 유전자검사를 하는 경우에 있어서 심신박약 또는 심신상실 등의 사유로 본인의 동의를 얻을 수 없는 때에는 이를 생략할 수 있다.

④제1항 내지 제3항의 규정에 불구하고 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 서면동의없이 유전자검사를 할 수 있다.

1. 시체 또는 의식불명의 자에 대하여 개인식별을 하여야 할 긴급한 필요가 있거나 특별한 사유가 있는 경우

2. 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우

⑤제1항 내지 제3항의 규정에 따라 서면동의를 얻고자 하는 자는 미리 검사대상자 또는 법정대리인에게 유전자검사의 목적과 방법, 예측되는 유전자검사의 결과와 의미 등에 대하여 충분히 설명하여야 한다.

⑥제1항 내지 제3항의 규정에 의한 동의의 절차 및 동의서의 서식 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제27조(검사대상물의 제공) ①유전자검사기관은 제26조의 규정에 따라 검사대상자로부터 연구목적으로 검사대상물을 이용하는 것에 대하여 서면동의를 얻은 경우에는 유전자에 관한 연구를 하는 자 또는 제32조의 규정에 따라 유전자은행의 개설허가를 받은 자에게 검사대상물을 제공할 수 있다.

②유전자검사기관은 제1항의 규정에 따라 제공하는 검사대상물에 개인정보를 포함시켜서는 아니된다. 다만, 개인정보를 포함시키는 것에 대하여 검사대상자 또는 법정대리인이 서면으로 동의하는 경우에는 그러하지 아니하며, 이 경우 동의서의 사본을 첨부하여야 한다.

③유전자검사기관, 유전자에 관한 연구를 하는 자 또는 제32조의 규정에 따라 유전자은행의 개설허가를 받은 자(이하 “유전자검사기관등” 이라 한다)는 제1항의 규정에 따라 검사대상물을 제공하거나 이를 제공받은 때에는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 검사대상물의 제공에 관한 기록을 작성하여야 한다.

 ④제1항 내지 제3항의 규정은 검사대상물을 제공받은 자가 다른 연구자 또는 유전자은행에 검사대상물을 제공하는 경우에 이를 준용한다.

제28조(검사대상물의 폐기)①검사대상물의 보존기간은 5년으로 한다. 다만, 검사대상자 또는 법정대리인이 제2조제1항의 규정에 의한 동의서에 보존기간을 별도로 정한 경우에는 이를 보존기간으로 한다.

②유전자검사기관들은 보존기간 경과후 지체없이 검사대상물을 폐기하여야 한다. 다만, 검사대상자 또는 법정대리인이 검사대상물을 폐기하지 아니한 것을 서면으로 요청한 경우에는 그러하지 아니하다.

③유전자검사기관등은 검사대상물의 보관중에 검사대상자 또는 법정대리인이 검사대상물의 폐기를 요청하는 경우에는 이에 응하여야 한다.

④유전자검사기관등은 검사대상물의 폐기에 관한 사항을 기록.보관하여야 한다.

⑤유전자검사기관등은 휴업.폐업 그 밖에 부득이한 사정으로 인하여 검사대상물을 보존할 수 없는 경우에는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 검사대상물을 처리 또는 이관하여야 한다.

⑥검사대상물의 폐기 절차 및 방법, 검사대상물의 폐기에 관한 사항의 기록.보관 및 제5항의 규정에 의한 검사대상물의 처리 또는 이관에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제29조(기록의 관리 및 열람) ①유전자검사기관등은 다음 각호의 서류를 보건복지부령이 정하는 바에 따라 보존하여야 한다.

1. 제26조의 규정에 의한 동의서

2. 유전자검사 결과

3. 제27조제3항의 규정에 의한 검사대상물의 제공에 관한 기록

②유전자검사기관등은 검사대상자 또는 법정대리인이 제1항 각호의 규정에 의한 기록의 열람 또는 사본의 교부를 요청하는 경우에는 이에 응하여야 한다.

③제2항의 규정에 의한 기록의 열람 또는 사본의 교부에 관한 신청절차 및 서식 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제30조(유전자검사기관들의 준수하상) ①유전자검사기관등은 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 제26조의 규정에 의한 서면동의 내용

2. 유전정보의 보호

3. 그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 사항으로서 생명윤리 및 안전의 확보를 위하여 보건복지부령이 정하는 사항

②유전자검사기관등은 유전자검사에 관하여 허위표시 또는 과대 광고를 하여서는 아니된다.

③제2항의 규정에 의한 허위표시 또는 과대광고의 범위 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

* 참고서적 ; 제5회 생명윤리연구회 정기세미나  『생명윤리 및 안전에 관한 법률』과 가톨릭 윤리